1、檢查質量手冊、程序文件、作業指導書等質量管理體系文件是否建立。(含組織機構的獨立法人或法人授權機構證明材料,第三方公正地位的證明材料)

查質量手冊是否覆蓋全要素,程序文件是否齊全,作業指導書是否包含儀器設備操作規程、檢驗方法實施細則、樣品制備規則、自校方法目錄、數據處理規則等。

查地址變更后是否向監管部門備案和申請驗證。

2、查在用的標準、技術規范等資料是否齊全和現行有效,是否實行了受控管理(目錄、發放領用簽字、受控記錄)以及保證標準和技術規范現行有效的措施。

查標準更新后的處置,是否按規定申請標準的變更。

3、查檢測任務臺帳,從中抽查檢測報告及原始記錄

檢查檢測工作流程,收樣記錄、任務通知書(派工單)

還要查發出報告登記、簽字手續是否齊全。從臺帳中按一定比例抽查檢驗報告及相關記錄,對報告進行分析評價:報告的完整性,項目的齊全性,依據的正確性,結論的準確性。

對原始記錄進行分析評價:信息的完整性,格式的規范性,數據轉移及計算的符合性,依據的正確性。

4、查檢測人員一覽表、人員上崗證書及人員的技術檔案。

5、查檢測人員的培訓計劃及培訓實施記錄。

6、查簽約人員或聘用人員的合同及鑒證(備案)情況。

對新人員和聘用人員是否有相關的受控管理措施。

7、查各類人員的職責規定及崗位人員安排及任命情況(主任、副主任、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、校核人員、監督員、內審員、儀器設備管理員(或包含計量儀器管理員)、檔案資料管理員、抽樣人員、樣品管理員(收樣人員)等。

查最高管理者、技術主管、授權簽字人變更后,是否按準則規定向發證機關備案及申請考核。對中心權力的轉移(代理人)是否有相應規定。

8、查儀器設備臺帳或一覽表,抽查儀器設備檔案主要儀器設備應按一臺一檔方式建立檔案。

評審組將檢查儀器設備檔案的完整性,包括儀器設備驗收記錄、裝箱單、使用說明書、檢定、校準記錄、使用記錄和維護保養記錄等。標準物質應建立目錄,必要時應進行新購標準物質的核查驗證記錄。

9、查周期檢定計劃及執行情況,抽查儀器設備的檢定及校準記錄。儀器設備的狀態標志管理情況。

10、查校驗設備的校驗方法及目錄、校驗記錄

11、查儀器設備的期間核查記錄及分析評價意見。核查重點、核查物質、核查方法、核查的記錄及評價

12、查內部質量體系審核的有關材料(計劃、安排、記錄、檢查表、不符合項報告、內審報告及有關糾正措施)。

13、查管理評審情況,管理評審的輸入及報告。

15、查外部支持服務和供應商的記錄,合格的服務和供應商名錄。

      重點檢查對檢定/校準機構的資質及經批準的檢校項目的收集及確認。

16、查能力驗證、比對試驗及其它相關質控措施的規定、計劃及記錄,以及分析評價意見。

17、查申訴或報怨的規定及記錄。

18、查上次審核需要整改問題的執行情況。

19、查新擴項項目是否按“新項目控制程序”實施。

關注我們

Copyright ? All Rights Reserved. 版權所有:北京風尚泰和管理咨詢有限公司 京ICP備14003265號-3